試験内容

再発小児固形腫瘍に対する低侵襲性外来治療　ビノレルビン＋シクロホスファミド（VNR-CY）　対
テモゾロミド＋エトポシド（TMZ-VP）　ランダム化第�U相試験

　再発された小児固形がんの患者さんに対する確立された治療は世界的に見てもありません。 つまり患者さん一人一人の病状、ご希望にそって最適な治療を選んでいく必要があります。
　この試験で行う2つの治療プロトコールはいずれも外来治療として行えるように計画されており、 腫瘍に対する効果と生活の質の改善がバランスよく得られる治療を確立することを主な目的としています。 対象となる患者さんは標準的な治療薬・治療法をうけた後にも化学療法を続けた方がよい方や従来の治療法では 効果のなかった方です。また、今回使用する4種類の薬剤のうちビノレルビン（ナベルビン）、テモゾロミド（テモダール）、 経口エトポシド（ラステット）の3剤は欧米では既に小児がんに対して臨床試験が行われていますが、 日本では今まで治験や臨床試験は行われておらず、一般の診療ではまだ使用できません。 この臨床試験を実施することにより、参加した患者さんにこれらの新薬による治療の機会を得ていただくことも 目的の一つとして行っています。
　　　　　　　　　

試験の目的		・ビノレルビンとシクロホスファミドの治療（VNR+CY）から始め、無効となったら 　テモゾロミドとエトポシドの治療（TMZ+VP）に移行する方法と、その逆の方法の 　どちらがより有効であるかの検討 　・VNR+CY療法とTMZ+VP療法の安全性・有効性の検討
試験のタイプ		ランダム化第�U相試験
試験参加の 主な条件	疾　患	神経芽腫、横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、網膜芽腫、腎芽腫、 　肝芽腫、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、原発性脳腫瘍、胚細胞性腫瘍
	年　齢	3歳以上30 歳以下
	治療歴	標準的抗悪性腫瘍薬の投与歴がある
	症　状	・直近の画像検査（CT、MRI）において、少なくとも1つの腫瘍性病変が確認され、かつ 　それが縮小傾向にない 　・腫瘍と関連する症状が存在する 　・腫瘍の骨髄転移が確認されている 　・十分な臓器機能がある

　上記の条件は、わかりやすく記載した概略です。
　試験参加希望の方は、試験に参加している施設を受診し、臨床試験についての詳しい説明を受け、同意手続きを完了することが必要となります。

　　※試験は倫理委員会に承認された施設でのみ実施されます。
　　※参加のご希望・ご質問等がありましたら、現在おかかりになっている 担当医を通して、下記参加施設の医師に
　　　お問い合わせ下さい。